一、胆红素酶法测定的质量评价（论文文献综述）
孙丹丹,秦绪珍,童飞,齐志宏[1]（2021）在《血清样本溶血、黄疸和脂血对3种检测系统9项生化指标检测结果的干扰评估》文中指出目的:评估溶血（Hemolysis）、黄疸（Icterus）和脂血（Lipemia）（HIL）对3种不同型号全自动生化分析仪检测系统的9项生化指标测定结果的干扰。方法:采用美国病理学家协会（CAP）提供的HIL干扰评价样本（2014-IFSsurvey）,分别使用AU5800型、Cobas8000型和DimensionEXL型3种全自动生化分析仪进行测定,分别将其定义为检测系统A、检测系统B和检测系统C。除检测系统A使用的肌酐为开放试剂外,其余2种检测系统均采用配套试剂,评价3种检测系统的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、白蛋白（Alb）、钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）、钙（Ca）、尿素（Urea）、葡萄糖（Glu）和肌酐（Cr）9项生化指标检测结果受样本HIL干扰的情况。结果:溶血干扰时,3种检测系统的钾呈现一致的正向干扰,并且在溶血干扰物浓度≥100 mg/dl时,各浓度点偏差都不在国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）和澳大利亚皇家病理学家学院（RCPA）的质量要求可接受范围内;检测系统A的Alb较其余两种检测系统呈显着的正向干扰,并且在溶血干扰物浓度≥250 mg/dl时,各浓度点偏差都不在NCCL和RCPA的质量要求可接受范围内;检测系统B的生化项目除K以外,其余项目受溶血干扰程度最小。黄疸干扰时,3种检测系统的ALT、Alb、K、Na、Cl、Urea和Glu受干扰程度较小并且无明显差别,其偏差均在NCCL和RCPA的质量要求可接受范围内。脂血干扰时,除检测系统A的ALT、Alb和K,检测系统B的K和Cr以及检测系统C的Alb、Glu和Cr在脂血干扰物各浓度下的干扰偏差均在NCCL和RCPA的质量要求可接受范围内以外,其余项目均会出现不可接受偏差。结论:不同的生化检测系统对HIL的抗干扰能力存在差异,实验室应结合自身检测系统,合理评估HIL对检测结果准确性的影响,并对临床做出相应的提示。
中华医学会糖尿病学分会[2]（2021）在《中国血糖监测临床应用指南（2021年版）》文中研究说明血糖监测是糖尿病管理的重要内容。随着科学技术的进步, 血糖监测的方法不断向便捷、准确、微创及无创的方向发展, 为临床工作带来很大的便利。近年来, 国内外在血糖监测领域的临床研究成果日益增多。因此, 中华医学会糖尿病学分会组织专家根据新的循证医学证据对《中国血糖监测临床应用指南（2015年版）》进行了修订和更新, 旨在进一步规范血糖监测、指导医护人员合理应用各项血糖监测方法、正确解读监测结果, 以进一步提高糖尿病的管理水平。
孙芙蓉[3]（2020）在《全自动生化分析仪上交叉携带污染及建立封闭系统的研究》文中研究指明体外诊断（in vitro diagnostic,IVD）主要由诊断仪器和诊断试剂组成,用于检测体外血液、脑脊液、尿液等人体样品获取临床诊断信息,从而判断机体功能或疾病状况的产品和服务。IVD是检验医学的“工具”,70%的临床诊断信息来自体外诊断,成为预防、诊断、治疗人类疾病的重要组成部分。近年来随着检验医学的发展和对检测质量要求的提高,全自动生化分析仪、生化试剂盒在临床生化检测中发挥越来越重要的作用,已经在各级医院、血站、体检中心及其它科研机构广泛使用。临床生化检测是临床医学的重要组成部分,其准确性直接影响诊断结果及治疗效果。广泛使用的全自动生化分析仪均存在试剂交叉携带污染现象,且按传统的交叉携带污染判断标准,有些试剂间的交叉污染现象不能被发现,存在一定的隐蔽性。对于隐蔽性的交叉污染现象,目前尚未看到合理的判定标准。因此,设计合理普适的交叉携带污染评估和解决方案至关重要。全自动生化分析仪在使用时搭配同一厂家的试剂、校准品、质控品形成的测量系统为封闭系统,其检验结果具有溯源性和可比性。但目前国内仪器公司或试剂公司多采用开放系统,难以保证结果的溯源性和可比性,成为各级医院结果互认的壁垒。因此,设计合理普适的封闭系统建立方案,验证系统的可比性至关重要。提高全自动生化分析仪检测结果的准确性、实现封闭系统的可比性,成为当今检验医学需要解决的重要问题。针对上述情况论文分两部分进行研究:1.雅培c16000全自动生化分析仪上的试剂交叉携带污染发现及解决方案采用雅培c16000全自动生化分析仪,通过设计合理普适的交叉携带污染测定试验及特殊的污染清洗程序,对体外诊断市场中占有率较高的中生试剂的交叉携带污染情况进行评价,并对隐蔽性的交叉携带污染提出判定标准。结果表明,通过对31个临床常规检测试剂盒的930个组合进行交叉携带污染试验,传统标准识别出10个具有交叉携带污染的组合,而提出的新标准比传统标准额外识别出了5个交叉携带污染组合。对以上15组具有交叉携带污染的组合用提出的特殊的清洗程序进行清洗,结果表明,15个组合的污染率绝对值全部显着降低,且交叉携带污染情况全部得到消除。交叉携带污染可能导致医生对病情及用药量的错误判断,引发严重后果。本研究提出的新的交叉携带污染判定标准及特殊的清洗程序,可减少交叉携带污染带来的生化检测结果的误判问题,为疾病的临床有效诊断和有效治疗提供有力的帮助,也为厂家进一步改进仪器性能提供了有益的参考。2.中生体外诊断试剂与中生仪器建立封闭系统的研究为了实现测量系统的溯源性和可比性,提出了一种合理普适的封闭系统建立方案。该方案采用中生全自动生化分析仪340（ZS340）,使用IVD市场中占有率较高的中生试剂,对41个临床常规试剂盒,通过分析试剂参数设置的原理、引入正交实验设计优化的参数、匹配合理的校准品和质控品、再与雅培c16000系统比对的方式验证封闭系统的可比性。在验证封闭系统可比性的实验中发现根据传统的系统可比性判断标准,有些项目可比性无法判断,有些项目的可比性会被误判,本是可以接受的可比性,使用本标准会被判定为不可接受。这是已有的研究很少提到的现象,且没有合理的判断标准。基于传统的系统可比性判断标准会导致无法判断或判断失误的情况,可能会导致临床结果判断的失误,给患者造成严重危害。论文经过试验提出验证封闭系统可比性的新标准。结果表明:使用新的标准对41个临床常规试剂盒进行封闭系统验证,能直观的判定建立的封闭系统是否有可比性。新标准在贝克曼仪器、日立仪器上也得到了验证。建立起的封闭系统实现了溯源性和可比性,为各级医院实现结果互认提供了基础。
张科[4]（2019）在《多金属暴露与冠心病患病风险及相关脏器功能的关联研究》文中提出冠心病具有发病率高、死亡率高和致残率高等特点,是全球范围内的重大公共卫生问题。2017全球疾病负担研究结果显示,冠心病的患病率及死亡率仍处于持续上升的阶段。冠心病已成为男性首位、女性第二位死亡原因,并且造成了最高的寿命损失。冠心病是多病因的复杂疾病。越来越多的研究表明金属暴露与冠心病的发生、发展存在联系。另外,金属可通过影响冠心病患者肝脏、肾脏和甲状腺的生理功能,对冠心病的治疗和预后产生不良影响。与此同时,与健康人群相比,冠心病患者对金属暴露的易感性更高,可能更容易出现肝、肾和甲状腺功能的损伤。因此,开展金属暴露与冠心病患病风险及相关脏器功能的研究,对于制定冠心病的防治策略、提高居民生活质量具有重要的战略意义。本研究共分为两部分:第一部分 多金属暴露与冠心病患病风险的关联研究目的:以尿中金属浓度评价人群金属暴露水平,分析多种金属暴露与冠心病患病风险之间的关联性。方法:采用1:1的病例-对照设计,使用ICP-MS检测512对研究对象尿样中20种金属浓度,运用多元Logistic回归模型探究金属暴露对冠心病患病风险的影响,使用阳性错误发现率（False discovery rate,FDR）控制假阳性,并运用多金属模型分析金属的联合作用。结果:数据分析结果显示,尿中铝、锰、钴、镍、锶、钡和汞的浓度与冠心病患病风险存在正向的剂量-反应关系;尿中钒和铷的浓度与冠心病患病风险为负向的剂量-反应关系。在多金属模型中,与第一分位相比,第四分位的铝、锰、镍、钡和汞浓度分别使冠心病患病风险增加6.78倍（95%CI:2.29,20.06）、3.56倍（95%CI:1.15,11.05）、2.80 倍（95%CI:1.11,7.06）、3.02 倍（95%CI:1.11,8.16）和 6.11 倍（95%CI:2.72,13.74）。结论:铝、锰、钴、镍和汞等金属环境暴露水平的升高与冠心病患病风险呈正相关,而金属钒和铷的浓度与冠心病患病风险呈负相关。第二部分多金属暴露对冠心病患者相关脏器功能的影响第一节多金属暴露对冠心病患者肝功能的影响目的:分析金属暴露与冠心病患者肝功能之间的关联性。方法:采用横断面的研究设计,以457名冠心病患者为研究对象,测定尿中金属浓度,选取总胆红素（Total bilirubin,TBil）、直接胆红素（Direct bilirubin,DBil）、丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransferase,ALT）、白蛋白（Albumin protein,AP）、前白蛋白（Prealbumin,PA）和总胆汁酸（Total bile acid,TBA）评价肝功能,采用多元线性回归模型及多金属模型探讨金属暴露与肝功能之间的关系。结果:数据分析结果显示,尿中锌、铷浓度与TBil水平呈正相关,但经过FDR校正后,这两个关联均不具有显着性;尿中锌、铀浓度与DBil水平呈正相关,经过FDR校正后,尿中锌浓度与DBil的关联性依然显着;尿中硒、铷、铯、铊、铅与ALT呈正向的剂量-反应关系;尿中铜浓度与PA水平呈负向的剂量-反应关系。在多金属模型中,尿中铊浓度的两倍增长可使ALT水平增加24.61%（95%CI:10.21%,40.89%）;尿中铝浓度的两倍增长可使ALT水平增加12.08%（95%CI:2.43%,22.63%）。结论:铝、铜、铊、铅等金属暴露水平的升高与冠心病患者的肝功能异常有关。第二节多金属暴露对冠心病患者肾功能的影响目的:分析金属暴露与冠心病患者肾功能之间的关联性。方法:采用横断面的研究设计,纳入451名冠心病患者为研究对象。利用尿中金属浓度评价金属暴露水平,使用肾小球滤过率（Estimated glomerular filtration rate,eGFR）评估肾功能,采用多元线性回归模型及多金属模型探讨金属暴露与eGFR之间的关系。结果:数据分析结果显示,男性及总的冠心病患者尿中砷、锶浓度与eGFR水平呈正相关,总人群中尿中硒浓度与eGFR水平呈正相关。在总人群中,与低砷低锶暴露相比,高砷高锶暴露可使eGFR升高9.44（95%CI:2.00,16.88）mL/min/1.73m2。在多金属模型中,尿中钒和锌浓度的两倍增加可使eGFR分别下降 5.37（95%CI:1.82,8.92）和 5.04（95%CI:1.18,8.90）mL/min/1.73m2,而尿锶浓度的两倍增加可使 eGFR 升高 8.56（95%CI:4.84,12.28）mL/min/1.73m2。结论:金属砷暴露与冠心病患者肾功能受损有关,金属硒、锶的暴露与冠心病患者的肾功能呈正向相关。第三节多金属暴露对冠心病患者甲状腺功能的影响目的:分析金属暴露与冠心病患者甲状腺功能之间的关联性。方法:采用横断面的研究设计,以453名冠心病患者为研究对象,测定尿中金属浓度来评价金属暴露水平,使用游离三碘甲状腺原氨酸（Free triiodothyronine,FT3）、游离甲状腺素（Free thyroxine,FT4）和促甲状腺激素（Thyroid stimulating hormone,TSH）对甲状腺功能进行评价,采用多元线性回归模型及多金属模型探讨金属暴露与甲状腺功能指标之间的关系。结果:尿中金属铊浓度的增加可使FT3水平上升,而且这种趋势在经过FDR校正后依然有统计学意义（PFDR<0.05）。尿中铷浓度的升高可使FT3（P=0.042）和FT4（P=0.049）水平升高,但这种趋势经过FDR校正后不再显着（PFDR>0.05）。多金属模型结果显示,尿中铊浓度的两倍增长可使FT3单位水平（pmol/L）增加0.075（95%CI:0.008,0.141）。结论:金属铊的暴露与冠心病患者甲状腺功能异常有关。
黄钰竹[5]（2019）在《临床检验解释性注释实验室间质量调查的研究与分析》文中提出目的了解我国临床检验结果解释性注释的当前技术实践,识别解释性注释的主要质量问题,分析比对各临床实验室负责检验结果解释人员的能力,探寻解释性注释室间质量评价计划的一般模式,为负责提供解释性注释的人员、临床实验室和室间质量评价组织者提供相关建议。方法向参加2018年国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价计划的临床实验室发放调查表。纳入调查的实验室为1912家,调查对象是纳入调查实验室内的参加者。调查内容包括基本情况调查和病例注释,病例信息包括患者年龄、性别、类别、简要临床信息、相关检验结果及参考区间。调查共进行三轮,每轮调查发布5份病例,第一轮调查的上报形式是参加者根据病例信息选择适当的结果解释关键词,并可在文本框中进行补充:第二轮调查的上报形式是参加者根据病例信息和相关问题给出解释性注释;第三轮调查的上报形式是参加者根据病例信息直接给出解释性注释。参加者须在调查表下发的一个月内通过网络平台在线填报,数据收集后总结参加者上报过程中的主要质量问题,由调查小组将参加者解释性注释的要素总结成关键短语,并依据评价标准评分,应用非参数检验分组比较参加者每轮调查得分和排名,应用χ2检验分组比较三轮调查的可接受率,分析本研究对参加者的教育意义。结果三轮调查分别有772（40.38%）、681（35.62%）和552（28.87%）家实验室,共1477、1131和877位参加者参与回报。参加者主要来自三甲综合医院,以技师类为主。分别有598（77.46%）、513（75.33%）和417（75.54%）家实验室为检验结果提供临床解释,平均97.38%和95.38%的实验室授权不具备医师资格的副主任技师和主管技师解释检验结果,授权具备医师资格人员的实验室平均占76.89%。无法获取充足的患者临床信息和检验人员专业知识的不足是开展解释性注释的主要难点。综合医院参加者每轮调查得分高于专科医院参加者（P=0.048、0.008、0.025）,所在科室为检验结果提供临床解释的参加者注释能力高于不提供解释的实验室参加者（P=0.001、0.012、0.026）,具备医师资格的参加者注释能力比不具备的参加者高（P=0.005、<0.001、<0.001）,无论实验室采取何种方式获取临床资料,其参加者表现均优于所在实验室难以获取临床资料的参加者。随着病例难度的增加、临床信息综合性的增强、以及上报形式要求的增高,参加者的参与积极性和每轮调查得分下降（P<0.001）。然而通过参与多轮调查,三甲医院参加者可接受率逐轮升高,医师类参加者的可接受率从86.67%升高到97.67%,难以获取临床资料的实验室参加者可接受率从67.14%显着升高到82.05%,初级职称参加者的可接受率平均增幅为3.5%。268位参加者参与三轮调查,其中38.80%的参加者逐渐熟悉解释性注释的调查形式,17.16%的参加者提供解释性注释的能力随参与轮次的增多而逐渐提高。结论我国临床检验结果解释性注释存在诸多质量问题,实验室和参加者应予以重视。解释性注释室间质量评价计划能帮助参加者提高其提供解释性注释的能力,促进继续教育和持续专业发展。参加者应扩展专业知识、积累临床经验,积极参与解释性注释的相关质量调查;实验室应加强与临床的沟通交流,建立解释性注释的文件化体系和人员资质标准,定期考核培训,授权特定专业领域的人员为临床提供患者特异的解释性注释;室间质量评价组织者应规范解释性注释实验室间质量调查的模式,建立专家小组,制定并改进病例遴选和解释性注释评价标准,推动解释性注释当前技术实践的标准化。
谭红军,罗春华,杨林,董贞荣,张玉红,张新明,汪彬彬[6]（2019）在《肌酐检测方法学评价及其研究进展》文中提出描述肌酐检测在临床疾病诊断上的价值,肌酐检测方法有Jaffe反应法、硫酸铜肌酐复合物氧化Metol光度法、酶法、化学发光法与荧光匀相法、毛细管电泳法、拉曼散射法、电极法、高效液相色谱法、同位素稀释质谱法等。其中部分方法目前未见有系统评价,临床上因方法学和其他各类原因导致肌酐检测结果存在明显差异,该文较全面地综述了肌酐检测的方法学评价及研究进展。
李婷婷[7]（2018）在《临床检验定量测定项目室间质量评价不及格原因调查平台的开发与应用》文中研究表明目的研究开发临床检验定量测定项目室间质量评价（external quality assessment,EQA）不及格原因调查平台。利用开发的软件调查2017年26个定量EQA计划的不及格原因,帮助实验室利用EQA数据改进检测质量。方法本研究通过已有的平台对2016年15个定量EQA计划的不及格原因进行预调查,了解我国EQA不及格原因的大致分类,结合北京8家医院检验科走访意见对原因分类进行归纳、完善和编码化。利用编码化的原因分类和EQA相关理论知识设计临床检验定量测定项目EQA不及格原因调查平台。通过此平台对2017年26个定量EQA计划的不及格原因进行调查,并对上报的信息进行深层分析。本文结果呈现分为4个部分:26个EQA计划汇总分析、一年一次、二次、三次EQA活动代表计划（HbA1c、内分泌、常规化学）不及格原因分析。结果本研究开发了临床检验定量测定项目EQA不及格原因调查平台,包括网络上报系统和后台分析系统两部分。实验室通过网络上报系统可自动绘制累积的EQA结果散点图和条形图,对EQA结果趋势进行分析;另外还可汇总特定年份的不及格项目和上报不及格原因,并可获得EQA组织者反馈的全国性的调查结果。EQA组织者通过后台分析系统可收集EQA参评实验室的不及格原因并与实验室的基本信息（包括医院类型、医院等级、参加EQA时间、是否通过ISO 15189或CAP认可、是否有LIS）、EQA结果以及室内质量控制信息相匹配,对EQA不及格率和不及格原因进行多层次的分析;同时还具有上报情况统计,原始数据下载,结果查询,图形绘制等功能,充分满足EQA组织者的需求。2017年EQA不及格原因调查整体回报率为63.2%。不管是26个EQA计划汇总统计还是针对HbA1c、内分泌、常规化学三个具体的计划,其结果具有一定的共性:不同医院类型EQA不及格率不同,民族医院的不及格率最高;医院等级越高不及格率越小;参加EQA时间越长不及格率越小;通过ISO 15189或CAP认可的实验室比未通过的不及格率低;有LIS的实验室比没有的不及格率低。在一定范围内,随着实验室内变异系数增大,EQA不及格率逐渐增大。不同EQA计划的不及格原因分类相同,包括8个大类和71个亚类,但所占比例存在差异,26个EQA计划的不及格原因大类所占比例汇总统计为:技术问题（31.19%）、方法问题（25.71%）、设备问题（17.61%）、EQA结果上报问题（13.84%）、EQA评价问题（5.62%）、调查后无法解释（3.62%）、EQA样品问题（1.85%）、其他（0.55%）。其中所占比例排名前五的亚类为:校准问题（9.56%）、设备功能障碍（8.26%）、试剂批间差异引起的不准确（4.68%）、抄写错误（4.54%）和“试剂过期、超过开瓶稳定时间段、失效或污染”（4.17%）。但HbA1c和内分泌计划不及格原因亚类有所不同,HbA1c计划中“方法偏离”（10.32%）和“EQA样品量不足”（7.14%）比例较大,内分泌计划中“单位报告不正确或单位换算错误”（13.27%）和“由于参加实验室数量不够导致不适当的分组”（10.13%）所占比例较大。不同z-比分数组其原因分布不完全相同,“EQA结果上报问题”在| Z |≥8组中所占比例比其他z-比分数组中高;相反“方法问题”在|z |≥8组中所占比例比其他z-比分数分组中低。根据原因是否与EQA过程相关将原因亚类分为两类,其中“与EQA过程相关”原因所占比例（26.90%）明显比“与EQA过程不相关”原因（73.10%）低。结论临床检验定量测定项目EQA不及格原因调查平台不仅可帮助实验室调查EQA不及格原因,充分利用EQA数据改进实验室质量,还可帮助EQA组织者统计上报信息,识别导致大部分实验室不及格的原因,并将自动生成的报告反馈给参评实验室,促进厂家仪器设计、实验室服务以及EQA组织者服务的持续改进。
王正印,尹元,王伟灵[8]（2018）在《肌酐检测方法及常见药物对肌酐检测干扰的研究进展》文中指出血清肌酐的检测有多种方法,每种方法的特异性和抗干扰能力均不同,由此造成不同临床实验室血清肌酐测定结果出现差异。此外,药物对肌酐测定的干扰问题受到越来越多的关注,临床上很多常见的药物均会导致肌酐测定出现假性结果,且同种药物会因不同的检测方法而出现不同的干扰方向。文章对肌酐的检测方法及干扰肌酐检测结果的常见药物作一综述。
夏良裕,徐二木,曹新策,刘荔,刘茜,程歆琦,胡莹莹,张麟,邱玲[9]（2017）在《溶血对41个生化免疫项目的影响评估及溶血警告指数的确立》文中进行了进一步梳理目的评估溶血对41个生化免疫项目的影响,并确定项目及检测系统特异的溶血警告指数,为制定样本拒收标准和报告审核提供依据。方法方法学评价研究。配对收集日常工作中采自同一患者相同时点的正常和溶血血清样本,平行测定两份样本的41个生化免疫项目及溶血指数（HI）,比较不同程度溶血样本与正常样本检测结果的差异。由高年资技师、医师结合公认的质量要求进行讨论评估后确定每个项目的溶血警告指数。结果共收集52对血清样本,其中HI为1、2、3、4的分别有24、17、7、4对。AST、CK、钾（K）、乳酸脱氢酶（LD）、无机磷（iP）、总胆红素（TBil）6个项目受溶血影响升高。碱性磷酸酶（ALP）、氯（Cl）、Cr、免疫球蛋白M（IgM）、钠（Na）、前白蛋白（PA）、类风湿因子（RF）、甘油三酯（TG）、尿酸（UA）等9个项目受溶血影响降低。确定AST、K、Na、LD的溶血警告指数为1,Cr的警告指数为2,CK、iP、PA、TBil的警告指数为3,其余32个项目警告指数为4。结论本研究确定了适用于本实验室41个生化免疫项目的溶血警告指数。溶血对生化免疫项目的影响与项目和检测系统有关,实验室应针对自身检测系统评估溶血对检验结果的影响,并结合预期质量要求确定适用于特定检测系统的溶血警告指数。
章晓燕[10]（2017）在《临床检验定量测定项目患者数据实验室间对比和监测平台的开发与应用》文中研究表明目的研究开发临床检验定量测定项目患者数据实验室间比对和监测平台。利用实验室患者数据百分位数应用开发的两项软件,纵向监测实验室自身的长期稳定性,同时与其他实验室比对来评价性能,实现患者数据的实验室间比对。方法本研究根据国内外患者数据质量控制和实验室间比对文献,相同组比对和移动中位数计算等原理设计临床检验患者数据中位数采集和比对软件以及新筛数据分析平台两项软件。利用全国181家综合医院的临床实验室2016年7月生化专业患者数据百分位数对临床检验患者数据中位数采集和比对软件进行应用。利用全国105家新筛实验室2016年6月新筛数据的每日筛查中位数进行新筛数据分析平台的应用。结果本研究共开发了临床检验患者数据中位数采集和比对软件以及新筛数据分析平台两套软件。患者数据中位数采集和比对软件可对实验室各个专业的患者数据百分位数进行采集、比对和长期监测,新筛数据分析平台主要针对新生儿遗传代谢病筛查数据进行分析。组织者可通过这两项软件采集数据,并且对上报的数据进行原始数据统计、分组统计、按地区统计、百分差值统计、百分位数与参考区间比较等多种统计分析,提供散点图、频数直方图、箱式图和移动中位数图等统计图表。应用患者数据中位数采集和比对软件对生化专业21个项目进行结果比对和监测,2016年7月共有181家实验室上报了患者数据。项目钾的门诊患者原始数据统计的中位数为4.09mmol/L,住院患者的中位数为4mmol/L。对门诊项目钾按照方法分组,使用离子选择性电极（间接法）的共119家实验室,中位数为4.07mmol/L,使用离子选择性电极（直接法）的共55家实验室,中位数为4.13mmol/L。对各项目进行方法+检测系统分组统计,使用卫生行业标准允许偏倚,门诊项目ALT、AST、Y-GT、尿素、肌酐、总胆红素、甘油三酯的百分差值与2倍允许偏倚的比值均>2,显示了不同检测系统之间可能缺乏可比性;门诊项目钠、钙、镁、ALP的比值<1,说明这些项目在不同检测系统之间的可比性较好。项目钾的卫生行业参考区间为3.5～5.3mmol/L,实验室上报的 P2.5～P97.5 为 3.3～5.02mmol/L,误差在 5～6%,说明本调查中上报的数据与目前使用的参考区间相符合;而项目血糖的参考区间为3.9～6.1mmol/L,但P2.5～P97.5为4.1～11.42mmol/L,提示目前我国人群可能面临血糖升高的问题。应用新筛数据分析平台对新筛专业的Phe、TSH、G6PD和17-OHP四个项目进行筛查数据比对和监测,2016年6月共105家实验室上报了筛查数据。从不同省份来看,广东、吉林、甘肃和贵州省的TSH项目中位数在3μIU/mL以上;G6PD中位数在广西和云南省可高达9.14～10.15U/gHb,其他省份多为4～7U/gHb。新筛项目根据方法+试剂分组,Phe筛查数据中位数分布在0.5～0.93mg/dL之间,G6PD的荧光法（Ani labsystems）组中位数（10.3 U/gHb）明显高于其他组（4.26～5.2U/gHb）,TSH和17-OHP项目的荧光酶免疫分析法（3.91μIU/mL和11.23nmol/L）明显高于时间分辨荧光分析法（1.51～2.0μIU/mL和6.37～7.64nmol/L）。选择一家实验室绘制移动中位数图,该实验室2016年6月有17天检测了 Phe项目,当n=1,中位数在0.7～1.2mg/dL之间;n=5或10时可以看到该实验室移动中位数有向上的趋势,实验室应注意查找可能的原因。结论生化相同组间比对结果显示在目前监测的21项检验项目的不同分组之间具有较为明显的差异,实验室间可比性仍需改进。患者数据百分位数与参考区间的比较也可为参考区间的制定提供一定的依据。新筛专业的人群变异较大,患者数据实验室间可比性较差。临床检验患者数据中位数采集和比对软件是实验室质量管理的有益补充,能帮助实验室使用患者数据进行质量控制,同时实现患者数据的实验室间比对,为检验结果互认提供依据。
二、胆红素酶法测定的质量评价（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、胆红素酶法测定的质量评价（论文提纲范文）
（1）血清样本溶血、黄疸和脂血对3种检测系统9项生化指标检测结果的干扰评估（论文提纲范文）
| 1 材料与方法 |
| 1.1 样本来源 |
| 1.2 仪器与试剂 |
| 1.3 检测方法 |
| 1.4 观察与评价指标 |
| 1.5 统计学方法 |
| 2 结果 |
| 2.1 溶血对检测结果的影响 |
| 2.2 黄疸对检测结果的影响 |
| 2.3 脂血对检测结果的影响 |
| 3 讨论 |
| 4 结论 |
（3）全自动生化分析仪上交叉携带污染及建立封闭系统的研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 体外诊断行业发展现状及前景 |
| 1.1.1 体外诊断行业发展现状 |
| 1.1.2 体外诊断行业发展前景 |
| 1.2 体外诊断试剂应用现状 |
| 1.2.1 进口体外诊断试剂应用现状 |
| 1.2.2 国产体外诊断试剂应用现状 |
| 1.3 体外诊断仪器应用现状 |
| 1.3.1 进口体外诊断仪器应用现状 |
| 1.3.2 国产体外诊断仪器应用现状 |
| 1.4 试剂交叉携带污染研究的现状及意义 |
| 1.4.1 试剂交叉携带污染研究的现状 |
| 1.4.2 试剂交叉携带污染研究的意义 |
| 1.5 测量系统发展现状及前景 |
| 1.5.1 开放系统发展现状及前景 |
| 1.5.2 封闭系统发展现状及前景 |
| 1.6 研究内容 |
| 第2章 雅培c16000全自动生化分析仪上的试剂交叉携带污染发现及解决方案 |
| 2.1 引言 |
| 2.2 实验材料 |
| 2.2.1 仪器 |
| 2.2.2 生化试剂盒 |
| 2.2.3 校准品 |
| 2.2.4 质控品 |
| 2.2.5 人血清 |
| 2.2.6 清洗剂 |
| 2.3 实验方法 |
| 2.3.1 试剂交叉携带污染的测试、评估方案 |
| 2.3.2 试剂盒交叉携带污染的解决方案 |
| 2.3.3 新标准及特殊清洗方法的普适性评价 |
| 2.4 结果与讨论 |
| 2.4.1 试剂交叉污染结果的评估 |
| 2.4.2 试剂盒交叉携带污染解决方案的评估 |
| 2.4.3 新标准及特殊的清洗方法的普适性评价结果 |
| 2.5 本章小结 |
| 2.5.1 提出交叉携带污染判断的新标准 |
| 2.5.2 提出特殊而有效的清洗程序 |
| 2.5.3 提出的污染判断新标准及特殊的清洗方法具有普适性 |
| 第3章 中生全自动生化分析仪与中生试剂建立封闭系统及系统比对结果可比性的研究 |
| 3.1 引言 |
| 3.2 实验材料 |
| 3.2.1 仪器 |
| 3.2.2 生化试剂盒 |
| 3.2.3 临床样品 |
| 3.3 实验方法 |
| 3.3.1 设置试剂盒项目参数的原理和步骤 |
| 3.3.2 匹配合理的校准品和质控品 |
| 3.3.3 建立封闭系统并评价其有效性 |
| 3.3.4 验证封闭系统的可比性 |
| 3.3.5 比对结果新标准的普适性评价 |
| 3.4 结果和讨论 |
| 3.4.1 试剂盒项目参数设置结果 |
| 3.4.2 匹配所得合理的校准品和质控品 |
| 3.4.3 建立封闭系统并评价其有效性结果 |
| 3.4.4 验证封闭系统的可比性结果 |
| 3.4.5 比对结果评价新标准的普适性评价结果 |
| 3.5 本章小结 |
| 3.5.1 引入正交实验设置试剂参数 |
| 3.5.2 引入匹配的校准品和质控品建立封闭系统 |
| 3.5.3 引入比对结果评价新标准 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 攻读硕士期间所发表的学术论文 |
| 致谢 |
（4）多金属暴露与冠心病患病风险及相关脏器功能的关联研究（论文提纲范文）
| 全文缩写词 |
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 前言 |
| 第一部分 多金属暴露与冠心病患病风险的关联研究 |
| 1 研究对象和方法 |
| 2 结果 |
| 3 讨论 |
| 4 结论 |
| 第二部分 多金属暴露对冠心病患者相关脏器功能的影响 |
| 第一节 多金属暴露对冠心病患者肝功能的影响 |
| 1 研究对象和方法 |
| 2 结果 |
| 3 讨论 |
| 4 结论 |
| 第二节 多金属暴露对冠心病患者肾功能的影响 |
| 1 研究对象和方法 |
| 2 结果 |
| 3 讨论 |
| 4 结论 |
| 第三节 多金属暴露对冠心病患者甲状腺功能的影响 |
| 1 研究对象和方法 |
| 2 结果 |
| 3 讨论 |
| 4 结论 |
| 全文总结 |
| 参考文献 |
| 综述 |
| 参考文献 |
| 博士研究生工作小结 |
| 致谢 |
（5）临床检验解释性注释实验室间质量调查的研究与分析（论文提纲范文）
| 英文缩略词 |
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 前言 |
| 一、材料与方法 |
| 1. 调查对象 |
| 2. 调查方法 |
| 2.1 解释性注释实验室间质量调查 |
| 2.2 “检验科工作的医师”信息库 |
| 3. 调查内容 |
| 3.1 基本情况调查 |
| 3.2 病例注释 |
| 4. 病例分析及评价原则 |
| 4.1 解释性注释评价原则 |
| 4.2 参考注释 |
| 5. 网络平台设计 |
| 6. 信息采集 |
| 7. 统计分析 |
| 二、结果 |
| 1. 基本情况调查 |
| 1.1 参加者、实验室及所在医院基本信息 |
| 1.2 解释性注释相关信息 |
| 2. 第一轮解释性注释调查结果分析 |
| 2.1 病例分数统计与关键短语分类 |
| 2.2 分组比较结果 |
| 2.3 用户结果回报表 |
| 3. 第二轮解释性注释调查结果分析 |
| 3.1 病例分数统计与关键短语分类 |
| 3.2 分组比较结果 |
| 3.3 用户结果回报表 |
| 4. 第三轮解释性注释调查结果分析 |
| 4.1 病例分数统计与关键短语分类 |
| 4.2 分组比较结果 |
| 4.3 用户结果回报表 |
| 5. 汇总匹配结果分析 |
| 5.1 参加者可接受性分组比较 |
| 5.2 三轮调查匹配统计 |
| 6. “检验科工作的医师”信息库登记内容统计 |
| 三、讨论 |
| 四、全文总结 |
| 参考文献 |
| 附录1 各轮解释性注释实验室间质量调查用户结果回报表 |
| 附录2 病例授权 |
| 论文综述 |
| 参考文献 |
| 个人简介 |
| 致谢 |
（6）肌酐检测方法学评价及其研究进展（论文提纲范文）
| 1 检测方法与评价 |
| 1.1 Jaffe反应 |
| 1.1.1 终点法 |
| 1.1.2 二点 (速率) 法 |
| 1.2 硫酸铜肌酐复合物氧化Metol光度法 |
| 1.3 酶法 |
| 1.3.1 肌酐酰胺水解酶法 |
| 1.3.2 肌酐亚氨基水解酶-GLDH法 |
| 1.3.3 肌酐酰胺水解酶-肌酸脒基水解酶-Trinder反应法 |
| 1.3.4 N-甲基乙内酰脲酰胺水解酶-Trinder反应法 |
| 1.4 化学发光法与荧光匀相法 |
| 1.5 毛细管电泳法 |
| 1.6 拉曼散射法 |
| 1.7 电极法 |
| 1.8 高效液相层析 (HPLC) 法 |
| 1.9 同位素稀释质谱 (isotope dilution mass spectrome-try, ID-MS) 法 |
| 2 国内外血清肌酐检测参考测量系统及量值溯源性研究现状 |
（7）临床检验定量测定项目室间质量评价不及格原因调查平台的开发与应用（论文提纲范文）
| 英文缩略词 |
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 前言 |
| 第一部分 临床检验定量测定项目室间质量评价不及格原因调查平台的开发 |
| 一、理论与方法 |
| 1. 相关术语和解释 |
| 2. EQA计划 |
| 2.1 均匀性和稳定性 |
| 2.2 EQA样品接收 |
| 2.3 EQA样品检验与结果上报 |
| 2.4 结果统计方法 |
| 3. EQA不及格原因编码 |
| 4. 累积的EQA结果散点图和条形图 |
| 二、结果 |
| 1. 基于web电子化网络上报系统 |
| 1.1 数据分析 |
| 1.2 数据上报 |
| 1.3 已上报信息查看 |
| 1.4 调查结果回报 |
| 2. 后台分析系统 |
| 2.1 实验室上报信息查看 |
| 2.2 EQA不及格率统计 |
| 2.3 EQA不及格原因分析 |
| 2.4 EQA与IQC结果联合分析 |
| 三、讨论 |
| 第二部分 临床检验定量测定项目室间质量评价不及格原因调查平台的应用 |
| 一、材料与方法 |
| 1. 调查对象 |
| 2. 方法 |
| 2.1 EQA计划 |
| 2.2 不及格EQA结果原因调查 |
| 2.3 IQC信息调查 |
| 2.4 不及格原因分析方法 |
| 2.5 统计学分析 |
| 二、结果 |
| 1. 26个计划汇总分析 |
| 1.1 EQA不及格率和不及格原因回报率 |
| 1.2 EQA不及格原因分析 |
| 1.3 EQA与IQC结果联合分析 |
| 2. 一年一次EQA活动代表计划——HbA_1c |
| 2.1 EQA不及格率和不及格原因回报率 |
| 2.2 EQA不及格原因分析 |
| 2.3 EQA与IQC结果联合分析 |
| 3. 一年二次EQA活动代表计划——内分泌 |
| 3.1 EQA不及格率和不及格原因回报率 |
| 3.2 EQA不及格原因分析 |
| 3.3 EQA与IQC结果联合分析 |
| 4. 一年三次EQA活动代表计划——常规化学 |
| 4.1 EQA不及格率和不及格原因回报率 |
| 4.2 EQA不及格原因分析 |
| 4.3 EQA与IQC结果联合分析 |
| 三、讨论 |
| 全文结论 |
| 参考文献 |
| 附录1 室间质量评价不及格原因分析工作表(方案1) |
| 附录2 室间质评不及格结果原因分析工作表(方案2) |
| 附件3 室间质评不及格结果原因分析工作表(方案3) |
| 附表1 |
| 附表2 |
| 附表3 |
| 论文综述 |
| 参考文献 |
| 个人简介 |
| 致谢 |
（8）肌酐检测方法及常见药物对肌酐检测干扰的研究进展（论文提纲范文）
| 1 肌酐的检测方法 |
| 1.1 碱性苦味酸法 |
| 1.2 酶法 |
| 1.3 放射性核素稀释质谱法 (isotope dilution-mass spectrometry, ID-MS) |
| 1.3.1 放射性核素稀释气相色谱质谱法 (isotope dilution-gas chromatography mass spectrometry, ID-GC-MS) |
| 1.3.2 ID-LC-MS |
| 1.4 高效液相色谱法 (high-performance liquid chromatography, HPLC) |
| 1.5 毛细管电泳法 |
| 1.6 拉曼散射法 |
| 1.7 电极法 |
| 2 常见药物对肌酐检测的干扰 |
| 3 肌酐检测的溯源性及标准化 |
| 4 总结 |
（10）临床检验定量测定项目患者数据实验室间对比和监测平台的开发与应用（论文提纲范文）
| 英文缩略词 |
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 前言 |
| 第一部分 临床检验定量测定项目患者数据实验室间比对和监测平台的开发 |
| 一、理论和方法 |
| 1. 患者数据的应用 |
| 2. 数据统计原理 |
| 2.1 相关术语和解释 |
| 2.2 相同组比对 |
| 2.3 百分差值评价 |
| 2.4 患者数据与参考区间比较 |
| 2.5 移动中位数计算 |
| 二、结果 |
| 1. 临床检验患者数据中位数采集和比对软件 |
| 1.1 数据上报 |
| 1.2 后台分析系统 |
| 1.2.1 基本设置 |
| 1.2.2 实验室上报结果查看 |
| 1.2.3 实验室间比对 |
| 1.2.4 实验室内监测 |
| 2. 新筛数据分析平台 |
| 2.1 数据收集 |
| 2.1.1 一般情况上报 |
| 2.1.2 项目切值上报 |
| 2.2 数据上传 |
| 2.2.1 LIS直接导入数据到新筛数据分析平台 |
| 2.2.2 Excel文件上传 |
| 2.2.3 手工上报 |
| 2.3 数据统计 |
| 2.3.1 实验室上报数据查看 |
| 2.3.2 实验室间比对 |
| 2.3.3 实验室内部监测 |
| 三、讨论 |
| 第二部分 临床检验定量测定项目患者数据实验室间比对和监测平台的应用 |
| 一、材料与方法 |
| 二、结果 |
| 1. 临床检验患者数据中位数采集和比对软件应用 |
| 1.1 基本设置 |
| 1.2 实验室上报结果查看 |
| 1.3 实验室间比对 |
| 1.4 实验室内监测 |
| 2. 新筛数据分析平台应用 |
| 2.1 实验室上报数据查看 |
| 2.2 实验室间比对 |
| 2.3 实验室内部监测 |
| 三、讨论 |
| 全文结论 |
| 参考文献 |
| 论文综述 |
| 参考文献 |
| 个人简介 |
| 致谢 |
四、胆红素酶法测定的质量评价（论文参考文献）
- [1]血清样本溶血、黄疸和脂血对3种检测系统9项生化指标检测结果的干扰评估[J]. 孙丹丹,秦绪珍,童飞,齐志宏. 中国医学装备, 2021(11)
- [2]中国血糖监测临床应用指南（2021年版）[J]. 中华医学会糖尿病学分会. 中华糖尿病杂志, 2021(10)
- [3]全自动生化分析仪上交叉携带污染及建立封闭系统的研究[D]. 孙芙蓉. 北京工业大学, 2020(06)
- [4]多金属暴露与冠心病患病风险及相关脏器功能的关联研究[D]. 张科. 华中科技大学, 2019(01)
- [5]临床检验解释性注释实验室间质量调查的研究与分析[D]. 黄钰竹. 北京协和医学院, 2019(02)
- [6]肌酐检测方法学评价及其研究进展[J]. 谭红军,罗春华,杨林,董贞荣,张玉红,张新明,汪彬彬. 系统医学, 2019(08)
- [7]临床检验定量测定项目室间质量评价不及格原因调查平台的开发与应用[D]. 李婷婷. 北京协和医学院, 2018(02)
- [8]肌酐检测方法及常见药物对肌酐检测干扰的研究进展[J]. 王正印,尹元,王伟灵. 检验医学, 2018(04)
- [9]溶血对41个生化免疫项目的影响评估及溶血警告指数的确立[J]. 夏良裕,徐二木,曹新策,刘荔,刘茜,程歆琦,胡莹莹,张麟,邱玲. 中华检验医学杂志, 2017(12)
- [10]临床检验定量测定项目患者数据实验室间对比和监测平台的开发与应用[D]. 章晓燕. 北京协和医学院, 2017(02)
标签：系统评价论文;